雅法全球医疗-IVD行业速递

2017.10.22-2017.10.29

IVD中美公司新闻

【伴随诊断】Myriad伴随诊断服务有望在日本上市

美国Myriad的BRACAnalysis(R) CDx近日向日本健康、劳动和福利部提交申请用于olaparib的伴随诊断用于HER2转移性乳腺癌患者。公司CEO称,申请该伴随诊断在美国外其他国家的上市是公司的一个重要的里程碑,标志着Myriad致力于成为个性化用药领域的全球领导者。Myriad估算日本每年有超过1万例HER2转移性乳腺癌病例可以使用BRACAnalysis(R) CDx。Myriad将在美国已经被FDA批准的实验室里进行检测以支持在日本市场的检测。(雅法译)

【分子诊断】NanoString与NSABP启动研究结直肠癌免疫表型

NanoString近日宣布与美国乳腺与肠道外科辅助治疗研究组(NSABP)合作启动有关转移性结直肠癌的免疫表型的研究。此次研究合作将使用NanoString nCounter [(R)] 分析系统来分析NSABP的生物银行中的转移性结直肠癌肿瘤细胞。(雅法译)

【基因测序】QIAGEN与国际失踪人口委员会合作

国际失踪人口委员会近日宣布将与QIAGEN合作。QIAGEN是一家专业化致力于生物分子样品制备解决方案的跨国经营企业。国际失踪人口委员会将使用QIAGEN前沿的全自动二代测序系统GeneReader NGS System用于失踪人口DNA识别实验室。(雅法译)

OPKO止吐药获FDA批准上市

跨国生物医药和生物诊断公司OPKO Health近日宣布其被许可方TESARO收到了FDA批准VARUBI(R)(rolapitant) IV与其他止吐药联合预防化疗导致的呕吐。TESARO于2010年获得OPKO授予其对VARUBI 独家研发生产及商业化的权利。TESARO预计2017年11月发布VARUBI IV 上市。(雅法译)

【基因测序】华大基因第三季度营收增15%

华大基因2017Q3营收5.58亿元,净利润1.2亿,每股盈利0.3. 总资产同比增长17.55%,截至2017年9月30日,其总资产达到49.63亿元,比上年的同期的42.30亿元增长了17.55%。2017年1-9月的营业收入为14.47亿元,比上年同期增长15.07%;2017年1-9月其归属于上市公司股东的净利润为3.12亿元,比上年同期增长21.52%。

【基因测序】达安基因前三季度营收下降0.33%

27日,达安基因(002030)发布2017年三季报,公司2017年1-9月实现营业收入11.53亿元,同比下降0.33%;生物制品行业平均营业收入增长率为33.05%;归属于上市公司股东的净利润7649.23万元,同比下降9.84%,生物制品行业平均净利润增长率为15.08%,公司每股收益为0.11元。  

IVD融资并购动向

免疫诊断公司博奥赛斯获1亿融资

高特佳投资企业博奥赛斯,近日宣布引入启明创投、前海母基金、山蓝资本等新投资人,本次融资超过1亿元人民币。博奥赛斯是一家专注于免疫诊断检测仪器及试剂开发、销售和生产的公司。主要产品分为化学发光(CLIA)、床旁诊断(POCT)两类,并且仪器和试剂均配套生产。CLIA试剂覆盖传染病、高血压、肝纤维化和肿瘤标志物等十大系列。

筹图科技获得天使轮融资

筹图科技是一家肝纤维化检测设备研发商,推出了新型的非染色组织肝纤维化检测设备,利用双光子激发荧光与二次谐波技术,对肝活检标本进行扫描成像,无需染色处理便能检测和分辨组织和胶原蛋白,并用计算机软件对图像进行全自动定量处理,得到多个纤维化相关参数。医生根据量化数据进行纤维化评估,给出最终的诊断报告,据悉,筹图科技获得天使轮融资。

协云基因获新一轮融资

协云基因是一家基因测序服务商,业务覆盖微生物业务、转化医学以及健康管理等方面,包含分子检测诊断试剂的研发、生产和销售,同时基于高通量测序与数据深度分析挖掘技术提供科技服务,据悉,协云基因获得新一轮融资,安龙基金投资。

中美科技新闻

12项癌症联合检测10分钟出结果

东南大学生物科学与医学工程学院博士常宁,率领科研团队MxHealth突破癌症早期检测难关。他们运用了光子晶体微球技术,设计出一款自动化检测仪,通过50微升的血液,就可完成12项癌症的早期筛检,包括肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等。。消化系统、妇科肿瘤的检出率由原来单指标检测的30%-80%,提高到了75%-90%;且自动化检测仪的准确度和重复性均与国际标准科研精度的ECLIA检测结果等同。整个检测过程仅需5-10分钟,费用不到100元。

索元生物获FDA许可启动三期临床试验

精准医疗领军企业索元生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)接受其在研药物DB102新药临床试验申请,同意其开展治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的三期临床试验(ENGINE研究)。得益于中国药品注册领域多项改革政策,ENGINE研究在近期也获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准, 使得这项国际多中心的临床试验可以在中美同步展开。

宫颈癌筛查有望7秒快速测定

中科院合肥物质科学研究院科研人员自主研制了一款实时在线检测呼气质谱仪,只需7秒就能完成对一名受试人员呼气的直接测量。通过对13名宫颈癌患者和34名健康人的呼气检测,统计发现区分宫颈癌的四种呼气质谱特征离子,用于判别宫颈癌的真阳性率和真阴性率分别达到92.3%和88.2%。

BioMarin获FDA授予其A型血友病基因疗法

27日,BioMarin Pharmaceutical宣布美国FDA授予其A型血友病基因疗法valoctocogene roxaparvovec(曾用名BMN 270)突破性疗法认定。它是一种使用AAV因子VIII载体的基因治疗产品。在动物模型中,它能将因子VIII的浓度恢复到与正常人类相当的水平。本月初,FDA完成了对该化合物的新药研究申请(IND)的审查,并为它亮了绿灯。此外,欧洲药品管理局(EMA)也为其颁发了PRIME认定。

未来可用智能手机执行实验室级的医疗诊断

美国研究人员开发出了一种能让智能手机执行实验室级的医疗诊断技术。这项技术涉及到一个光谱投射反应强度(TRI)分析仪,它的成本为550美刀。根据这个仪器,人们可以直接使用智能手机来检验血液、尿液和唾液样本并进行分析,其分析可靠程度与数千美元的诊疗仪器相当。

IVD板块在中美主要市场本周回顾

A股:

本周雅法A股IVD30指数表现略低于沪深300,但远好于中证医疗指数。IVD上涨1.1%,沪深300上涨1.6% 而中证医疗下跌1.2%。我们看到本周医药类股表现疲软,但是医疗器械和服务却持续平稳。沪深300中受酒类公司业绩的带动,和部分科技股带动而上涨。
本周涨幅最大的是基蛋生物和凯普生物,均上涨8.3%。 基蛋生物公司是今年8月上市,主要产品为自主研发的即时检验体外诊断试剂及配套仪器。得益于高营收占比的心血管类试剂迅速放量及其高达93.76%的毛利率,营业收入年复合增长率32.48%;净利润年复合增长率35.7%。凯普生物第三季度利润增长加速 前三季度公司业绩增长23.8%。单季度来看,7-9 月份公司营收增长23.5%,归母净利润增长43.7%。 本周跌幅最大的是塞力斯,下跌3.8%。公司公开发行股票受到证监会二次反馈和下周有解禁股等非利好因素。
IVD板块估值平均PE有所回调,现为80倍,中间值是60倍。我们看到整体估值水平上涨,高估值公司有所下跌。市销率平均为15倍,整体高于A股估值。

美股:

本周雅法美股IVD40指数平均上涨0.8%,表现远好于生物医药指数(IBB,下跌4.7%),同时也略好于标普500,后者上涨0.2%。本周整体生物医药放量下跌,主要受到几只权重股下跌影响较大。新基制药CELG本季度业绩和华尔街预期基本符合,但下季度指引有所调低,股价本周暴跌19%。另外Biogen制药也下跌9%。本周科技股表现一枝独秀,纳斯达克指数上涨1.7%,得益于大盘科技股例如亚马逊,谷歌,和英特尔的业绩利好。亚马逊在周四盘后业绩公布,营收同比大幅上涨34%,使股价周五飙涨13%,从而带动科技股上扬。
本周IVD指数中涨幅最大的是ICLR,上涨6.6%。 公司三季度业绩略微好于预期,营收为4.4亿美元, 同比上涨4.8%,每股盈利1.31。公司股价本年度已经累计上涨50%. 本周跌幅最大的是凯姆布雷克斯(CBM),下跌11%。有基金认为公司的业绩在2018年有可能下跌30%, 导致股价下跌。
美股IVD板块由于未受生物类板块的影响,表现平稳。在我们跟踪的股票中大部分报出的业绩也好于市场预期,并且对下季度业绩指引也看好。目前美国IVD的市盈率均值在53倍,和科技股的估值相对。市销率均值为5.5,高于其他医疗板块。

中美IVD行业主要公司估值对比表

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雅法生命科学部

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陶锟 管理合伙人、美国业务合伙人

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